YY/T 1929-2024乳房活檢與旋切設(shè)備

2025-01-22 10:45

已查看116次

本文件界定了乳房活檢與旋切設(shè)備及旋切針的術(shù)語和定義,規(guī)定了材料、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于乳房活檢與旋切設(shè)備。

旋切針rotating excision probe

夾持在手柄上,或與手柄為一體式結(jié)構(gòu),實(shí)施組織手術(shù)的器械。由外針管、內(nèi)針管、主體和真空導(dǎo)管組成(如圖1所示),由手柄輸出動(dòng)力驅(qū)動(dòng)主體內(nèi)從動(dòng)結(jié)構(gòu)帶動(dòng)內(nèi)針管平移擺動(dòng)或旋轉(zhuǎn)。

外針管剛性試驗(yàn)方法

A.1原理

將一規(guī)定的力,施加到兩端被支撐的具有一定長(zhǎng)度的外針管(外針管規(guī)定跨距)的中心,測(cè)量其外針管的撓度值。

A.2 儀器

檢測(cè)儀器：針管剛性測(cè)試儀

針管剛性韌性800-3.jpg

A.2.1 剛性試驗(yàn)儀器通過一個(gè)下端呈鈍楔形的,傾斜平面夾角為60°,半徑為1mm,寬度至少為5mm的推桿將最大限度至少為60N,精度為士0.1N的力向下垂直作用在針管上。圖A.1示例為適用的試驗(yàn)儀器。

A.2.2儀器能以0.0lmm的讀數(shù)精度測(cè)量針管的位移。

A.3試驗(yàn)程序

A.3.1將外針管置于剛性試驗(yàn)儀器(A.2.1)上,按如下要求調(diào)整外針管和剛性試驗(yàn)儀器:

A）使跨距為GB18457-2015標(biāo)準(zhǔn)表2中被測(cè)外針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值,若外針管標(biāo)稱外徑(規(guī)格)超出表中范圍,由制造商規(guī)定跨距、荷載、最大擾度,但跨距、荷載不能低于外針管標(biāo)稱外徑(規(guī)格)3.4 mm的指標(biāo);

B）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

C）使外針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時(shí)使外針管中心線與擱針架中心線重合。

A.3.2 按制造商規(guī)定的外針管的公稱尺寸相對(duì)應(yīng)的力,以1mm/min~10 mm/min 之間的速度對(duì)外針管施加向下的彎曲力。

A.3.3 測(cè)量并記錄(A.2.2)在施力點(diǎn)處的外針管撓度,精確到0.01mm。

穿刺性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

B.1原理

用穿刺力試驗(yàn)裝置使旋切針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來評(píng)估旋切針的穿刺性能。

檢測(cè)儀器：ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)

拉力機(jī)-1.jpg