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GB 15811-2016一次性使用無菌注射針

2025-01-14 14:53
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1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為 0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無蔭注射針(以下簡稱注射針)的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。

非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)

附錄B

(資料性附錄)

注射針刺穿力試驗和評價方法

B.1原理

用刺穿力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

B.2 測試裝置及材料

B.2.1測試裝置

檢測儀器：人造皮膚穿刺力測試儀

臥式穿刺力測試儀-正.jpg

如圖B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

111111111.png

B.3 測試程序

B.3.1 將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進行測試。

B.3.2 按圖B.1所示測量裝置,將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3 將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上,其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

B.3.4 將測試裝置(B.2.1)移動速度設(shè)定為100mm/min。

B.3.5開動測試裝置。

B.3.6 在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖注:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。

B.4 刺穿力

推薦的注射針刺穿力見表 B.1。

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