根據(jù)2024年國(guó)家藥典委發(fā)布的“4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法”,此標(biāo)準(zhǔn)最后會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分,這里的塑料多指塑料復(fù)合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實(shí)反映其固化程度。剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下進(jìn)行 T 型剝離,測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。本測(cè)試方法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。
對(duì)于粘合在一起的多層材料,采用測(cè)定從接觸面進(jìn)行剝離時(shí)產(chǎn)生的力,來(lái)反映材料的黏合強(qiáng)度。
剝離強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進(jìn)行T型剝離,測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。
本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。
檢測(cè)儀器:180°剝離試驗(yàn)機(jī)
測(cè)試過(guò)程
1. 試樣制備:取樣品適量,均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm,長(zhǎng)度≥200mm 的試樣各 5 條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)長(zhǎng)度≥50mm 備用,被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開(kāi),可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔS靡宜嵋阴?、丙酮)中處理,待溶劑完全揮發(fā)后,再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。
2. 試驗(yàn)環(huán)境:樣品應(yīng)在溫度 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上,并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。
3.試驗(yàn)過(guò)程:將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在 180°剝離試驗(yàn)機(jī)上下夾具中,試驗(yàn)速度為 300mm/min±30mm/min,試驗(yàn)過(guò)程中,未剝開(kāi)部分與拉伸方向角度不限,并確保實(shí)際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi),最低不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線平均值。
結(jié)果判定:參照?qǐng)D 2 前后各舍去 25%的數(shù)據(jù),取中間 50%數(shù)據(jù)的平均值。每組試樣分別計(jì)算其縱、橫向剝離強(qiáng)度算術(shù)平均值為試驗(yàn)結(jié)果,單位以 N/15mm 表示。
若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí),其剝離強(qiáng)度為合格。
在“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則”將剝離強(qiáng)度等級(jí)分為3級(jí),具體要看供需雙方的等級(jí)要求。
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