2024-01-16 09:25
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YY/T 0471.4—2004
1范圍
YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法.
2術語和定義
下列術語和定義適用于本部分。
2.1
接觸性創(chuàng)面敷料primary wound dressing
用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料。
注:接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流●以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境,能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內。
2.2
創(chuàng)面敷料的舒適性conformability of a wound dressing
適應人體形狀和運動的能力。
2.3
可伸展性
extensibility
創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。
2.4
永久變形permanent set
將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。
3舒適性試驗方法
3.1 試驗條件
試驗樣品應在(21士2)C、相對濕度為(60土15)%條件下進行狀態(tài)調節(jié)至少16 h,并在同樣條件下進行試驗。
3.2 可伸展性和永久變形
3.2.1意義和應用
本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來評價其是否具有舒適性。
注1:當敷料被用于運動部位時(如關節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展井能基本返回到原位的敷料時將較為舒適,對于易于隨皮膚伸展的粘貼產品,有助于防止皮下剪切損傷.
注2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。
3.2.2 儀器
3.2.2.1拉伸試驗機:有一適宜的測量范圍、精度為士0.1 N的傳感器。
3.2.2.2 切割器具:切割成寬(25.0士0.5)mm的樣品。
3.2.2.3 秒表。
3.2.3 步驟
3.2.3.1從供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。
3.2.3.2從卷 中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300 s。.
3.2.3.3樣品上做兩個間距為(100士10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離,精確到士0.5mm(L))。
3.2.3.4將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300士10)mm/min的拉伸速度使樣品伸長20%。記錄該最大載荷(ML),精確到0.1 N.
3.2.3.5在此拉 伸位置保持(60士1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300士15)s.
3.2.3.6 重新測量樣品上兩標記間的距離(L2)。
3.2.3.7 再對其他兩個樣品重復3.2.3.1至3.2.3.6步驟。
3.2.3.8用裁樣方向垂直于第一 組裁樣的樣品重復3.2.3.1至3.2.3.7步驟。
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