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GB15810-2019一次性使用無菌注射器滑動性能的測試要求

2023-05-22 11:36
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  一次性使用無菌注射器的滑動性能直接影響其適應(yīng)性,是各廠家關(guān)注的指標之一。為此,國家標準GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E中明確規(guī)定了注射器的滑動性能的測試要求和具體試驗方法。

E.1 原理

機械試驗裝置用于從注射器排出水,同時不斷記錄活塞組件的運動產(chǎn)生的力。

E.2儀器和試劑

E.2.1機械試驗裝置，如圖E.1所示的機械試驗機,能固定住被測注射器和推動活塞組件保持恒速運動,并能夠記錄活塞組件的運動產(chǎn)生的力。精度為全標尺讀數(shù)的1%。

儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

E.3步驟

E.3.1從包裝 中取出注射器,移動注射器芯桿一次,直至基準線與總刻度容量刻度線相齊,然后退回芯桿使基準線回至零刻度線位置。

E.3.2向 水槽中加人水并排出管中空氣。將水和注射器保持于18 C~28 C溫度下。

E.3.3將注射 器錐頭與水槽用軟管相連。向注射器中注水至公稱容量,將注射器安裝在試驗裝置上。

E.3.4調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點平面持平。

E.3.5排水，直到活塞的基準線與注射器的公稱容量刻度線-致。

注:注射器錐頭中的空氣不會影響測試的結(jié)果。

E.3.6等待 30s。

E.3.7以(100士5)mm/min的速度啟動試驗裝置,停止試驗裝置時不超過公稱容量的10%。

E.3.8測量并記錄活塞組件運動軌跡和所產(chǎn)生的力。

測試結(jié)果要求：　

滑動性能.png

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